Transformações no Cenário de Pesquisa Clínica
Com a aprovação da Lei nº 14.874/2024, que entrou em vigor em 2025, o Brasil começa a vivenciar uma nova era na pesquisa clínica. Após anos de discussões e tramitações, a norma prometeu trazer segurança jurídica e simplificação de processos, fatores que anteriormente limitavam a atração de investimentos na área da saúde.
A pesquisa clínica, fundamental para testar novos medicamentos e tratamentos, sempre foi um campo complexo para o Brasil. Historicamente, o país se posicionava majoritariamente nas fases finais dos estudos, deixando de participar ativamente do desenvolvimento de novas terapias. Agora, com as novas diretrizes, a expectativa é que o Brasil ganhe maior protagonismo.
No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, o movimento para se adequar a essa nova realidade já está em andamento. De acordo com Diego Ramires, responsável pela inovação na instituição, a indústria farmacêutica já projeta um aumento significativo no número de estudos clínicos no Brasil nos próximos anos. “Estávamos prestando serviços a centros de pesquisa, mas sem controle sobre os processos. Agora, conseguimos nos posicionar de forma mais ativa”, destaca Ramires.
O hospital está estruturando um novo centro de pesquisa clínica, que terá como objetivo coordenar até 50 protocolos simultâneos, envolvendo 600 pacientes ao longo de quatro anos. A infraestrutura incluirá laboratórios e salas dedicadas, o que representa um passo importante para a inovação no tratamento de doenças.
Segurança Jurídica e Oportunidades para Pacientes
Entre os estudos em negociação, destacam-se projetos em parceria com o Hospital Sírio-Libanês e pesquisas sobre mieloma múltiplo, previstas para durar mais de três anos. Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus, enfatiza a relevância da segurança jurídica proporcionada pela nova lei, que estabelece responsabilidades claras para patrocinadores e participantes de estudos.
Os patrocinadores deverão garantir assistência médica em caso de danos aos participantes, além de assegurar que aqueles que se beneficiarem de tratamentos experimentais possam continuar a recebê-los gratuitamente após o término dos estudos. Essa estrutura assegura um ambiente mais seguro para a participação dos voluntários.
A Anahp, Associação Nacional de Hospitais Privados, lançou uma cartilha para ajudar seus associados a compreender e tirar proveito das novas regras. Roberta Almeida, gerente da Santa Casa de Porto Alegre, ressalta a importância de transformar a pesquisa clínica em uma área de negócios dentro dos hospitais, o que, segundo ela, pode ajudar a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS).
Desburocratização e Agilidade nas Aprovações
Uma das mudanças mais significativas trazidas pela nova lei é a aceleração do fluxo de aprovação das pesquisas. Antes, um estudo multicêntrico necessitava passar por duas análises éticas distintas antes de ser aprovado. Agora, com a implementação de Comissões de Ética em Pesquisa (CEPs) acreditadas, a expectativa é que o processo de aprovação seja reduzido para até 30 dias úteis.
Além disso, a Anvisa, responsável pela avaliação de segurança dos produtos experimentais, se comprometeu a finalizar suas análises em até 90 dias úteis. Este tempo de resposta, que anteriormente ultrapassava os oito meses, é crucial para que o Brasil possa participar ativamente de estudos multicêntricos internacionais.
As novas regulamentações também preveem a aceitação de análises prévias feitas por autoridades regulatórias internacionais, o que pode agilizar ainda mais o processo. A ideia é que o Brasil possa, assim, competir com países como Argentina e Espanha, que já implementam sistemas mais dinâmicos.
Expectativas para o Futuro da Pesquisa no Brasil
Os impactos esperados com a nova legislação são animadores. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica no Hospital Moinhos de Vento, manifesta a esperança de que o Brasil possa, agora, participar do desenvolvimento de medicamentos desde suas fases iniciais. Atualmente, o hospital já desenvolve cerca de 210 estudos clínicos.
Para a academia, a nova lei representa um passo importante, mas é recebida com um otimismo cauteloso. Rachel Riera, professora de medicina na Unifesp, destaca a necessidade de garantir que a desburocratização não comprometa a qualidade e a ética nas avaliações. Riera acredita que, se bem aplicada, esta lei pode ampliar o acesso a tratamentos inovadores para diversas regiões do Brasil.
Com a nova regulamentação, o Brasil espera subir posições no ranking global de pesquisa clínica, passando da 19ª para a 10ª posição e atraindo investimentos significativos. Renato Porto, da Interfarma, estima que isso pode resultar em um impacto econômico de R$ 6,3 bilhões anuais e beneficiar cerca de 286 mil pacientes.
Os próximos anos serão cruciais para monitorar o efeito dessas mudanças e garantir que o Brasil não apenas participe, mas se destaque no cenário global de pesquisa clínica.